El pasado 15 de Febrero, se publicó el artículo “COVID-19, Oral Drugs and Patents in Mexico", escrito por Citlali Carlos, Elías Rios, Karen Covarrubias y Cesar Ramirez en "Chambers and Partners", una compañía británica de clasificación e investigación, encargada de publicar listas internacionales y guías para la industria jurídica, con sede en la ciudad de Londres, fundada en 1989 y reconocida por su alto nivel de expertis en la industria.

El artículo describe un punto de vista diferente acerca del COVID-19, el cuál hace enfásis en las patentes y la manera de proteger las investigaciones hechas por los expertos. 

“COVID-19, Oral Drugs and Patents in Mexico"

Con el crecimiento exponencial de la pandemia en todo el mundo, se necesitan nuevos tratamientos más seguros y rápidos para reducir el riesgo de progresión del nuevo coronavirus (COVID-19).

La literatura científica revela que los anticuerpos monoclonales son actualmente tratamientos autorizados para pacientes ambulatorios de riesgo con COVID-19.

Sin embargo, dichos anticuerpos requieren la administración mediante infusión o inyección en un entorno médico. Por lo tanto, los agentes orales, como el molnupiravir, pueden ser más prácticos y fáciles de usar para las personas no hospitalizadas, ya que pueden ser administrados por el paciente en su casa poco después del diagnóstico y su mecanismo es independiente de las mutaciones en la proteína pico del virus.

En su primer comunicado de 2022, la Agencia Reguladora Mexicana (COFEPRIS) anunció que el gobierno mexicano había autorizado el uso de molnupiravir.

Molnupiravir

El molnupiravir es un profármaco antiviral oral de molécula pequeña (es decir, que, tras su administración, se metaboliza en un fármaco farmacológicamente activo) que es activo contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

La COFEPRIS ha autorizado recientemente el tratamiento oral molnupiravir para ser utilizado en el tratamiento de pacientes con COVID-19 leve o moderado, y en aquellos con alto riesgo de complicaciones.

El proceso de aprobación inició la semana del 23 de diciembre de 2021, cuando se intercambió información técnica con otras agencias reguladoras; este proceso de transferencia de conocimiento se realizó gracias a la convergencia regulatoria, declarada como prioritaria en la COFEPRIS en agosto del año pasado.

Este tratamiento (de emergencia controlada) no sustituye a las vacunas autorizadas contra el COVID-19, y no debe utilizarse sin indicación médica.

¿Cómo funciona?

Personal especializado de la Comisión de Autorización Sanitaria evaluó las pruebas presentadas por los fabricantes certificando el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia.

Con base en los estudios disponibles, la COFEPRIS determinó que este tratamiento puede ser autorizado para uso de urgencia en las siguientes indicaciones terapéuticas:

• tratamiento de los síntomas leves a moderados del COVID-19;
• en adultos con una prueba diagnóstica de SARS-cov-2 positiva cuando no se requiera oxígeno suplementario;
• para quienes tengan al menos un factor de riesgo de desarrollar COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte;
• y para quienes las opciones de tratamiento alternativas autorizadas para la COVID-19 no sean accesibles o clínicamente apropiadas.

El fármaco actúa introduciendo errores en el código genético del virus del SRAS-CoV-2, impidiendo su replicación en el organismo. Es un medicamento oral que se suministra en cápsulas durante un periodo de cinco días.

El papel de la propiedad intelectual

Con la creciente gama de vacunas COVID-19 y otros productos que están saliendo a la luz, la comunidad internacional se propone lograr el acceso universal. Sin embargo, esto revela nuevos retos relacionados con la protección de las invenciones y los inventores.

El consorcio de patentes de medicamentos es una iniciativa que pone en contacto a las partes interesadas para promover las prácticas voluntarias de concesión de licencias de las empresas farmacéuticas, ayudando a las empresas propietarias de la propiedad intelectual a vincularse con socios locales que puedan ampliar la producción y distribución de tecnologías médicas.

Aquí es donde la "concesión de licencias" cobra protagonismo.

En un acuerdo de licencia (una herramienta para transferir la PI) el licenciante concede autorización a una empresa que tiene capacidad de fabricación y canales de distribución para llevar la invención a los usuarios potenciales. En otras palabras, el propietario de la PI, o la entidad que controla el uso, permite a terceros desarrollar, fabricar y/o distribuir la invención.

El modelo estándar de concesión de licencias permite que el licenciante reciba un canon según las condiciones financieras acordadas en el acuerdo.

¿Qué pasa con la ciencia abierta?

La UNESCO ha establecido que la "ciencia abierta" tiene el potencial de hacer que el proceso científico sea más transparente, inclusivo y democrático; y también que se reconoce cada vez más como un acelerador crítico para el logro de los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas y un verdadero cambio de juego para llenar las brechas de la ciencia, la tecnología y la innovación y cumplir con el derecho humano a la ciencia.

No obstante, es necesario tener en cuenta que la propiedad intelectual es un ingrediente crítico para resolver problemas acuciantes, ya que es el puente que permite que diversas partes trabajen juntas con claridad, al proporcionar una base legal para la producción a gran escala y en un plazo eficiente para satisfacer la demanda en una emergencia de salud pública.

Los fallos habituales del mercado están relacionados con la capacidad limitada de fabricar la invención en las cantidades necesarias y el riesgo de concentrar la distribución de la invención sólo en aquellos lugares donde los usuarios pueden pagar una prima.

En su aspecto más básico, la propiedad de la PI permite que la transferencia de tecnología y los acuerdos derivados ofrezcan instrumentos eficaces que regulan el proceso de colaboración para hacer llegar los hallazgos científicos desde los creadores, como las instituciones de investigación y las universidades, o los laboratorios empresariales, a los usuarios públicos y privados, con el objetivo de transformar las invenciones y los resultados científicos en nuevos productos innovadores que beneficien a la sociedad.

La transferencia de tecnología también fomenta la multiplicación de ciertas invenciones muy necesarias, como los nuevos productos farmacéuticos.

"Emergencia"

El comunicado oficial lanzado por la COFEPRIS destaca las "condiciones de emergencia".

El gobierno mexicano ha emitido decretos que definen lo que debe considerarse como "emergencia sanitaria" (fuerza mayor, epidemia, etc.) y la COFEPRIS está facultada para analizar, de acuerdo con el marco jurídico aplicable, la pertinencia de reducir los documentos exigidos en los acuerdos de equivalencia, así como para otorgar a los solicitantes el registro de insumos para la salud en un plazo menor al mencionado en los acuerdos de equivalencia anteriores.

La autorización de uso "de emergencia" se emite de manera controlada y requiere de prescripción médica, considerando los detalles de la carta de autorización para evitar el mal uso de este medicamento, la automedicación y/o su venta irregular.

"Daños colaterales"

COVID ha puesto al mundo frente a un escenario en el que los medicamentos respiratorios son la punta del iceberg. A medida que se relajan los cierres y las restricciones en varios lugares del mundo, a algunas personas les resulta difícil volver a la vida "normal". Volver a salir y mezclarse con otras personas es un concepto que está provocando un aumento del miedo y la ansiedad.

La terapia conductual y los medicamentos para tratar la ansiedad, o la depresión, pueden ayudar a quienes experimentan importantes dificultades con este reto de salud mental único y en evolución.

Los medicamentos contra la ansiedad y los antidepresivos son algunos de los más demandados en la actual crisis sanitaria y es necesario analizar su lugar como recurso necesario para afrontar este reto.

Escenario Mexicano

En los últimos 20 años, el marco regulatorio mexicano ha cambiado radicalmente. Mientras que en otros países -como Canadá, Australia y Suiza- está en proceso de análisis, México forma parte de un grupo de países que autorizan el medicamento en tiempo récord argumentando que otras agencias reguladoras tienen evidencia científica de que esta opción terapéutica oral es segura y eficaz.

Además, las modificaciones legales que permiten la vinculación entre los registros sanitarios y las patentes de sustancia o principio activo, así como la firma del Acuerdo Estados Unidos-México-Canadá (T-MEC), que abre la posibilidad de patentes de segundo uso médico, junto con la posibilidad de otorgar ajustes a la duración de las patentes retrasadas injustificadamente, hacen de México un destino atractivo para invertir en la industria farmacéutica.

Lo anterior se confirma con un escenario general de 12 Tratados de Libre Comercio con 46 países, 32 Acuerdos de Protección Recíproca de Inversiones con 33 países y nueve acuerdos en el marco de la Asociación Latinoamericana de Integración, que establecen las condiciones para que grandes empresas transnacionales anuncien inversiones multimillonarias en los próximos años en México para ampliar su capacidad y modernizar sus plantas, además de continuar con su investigación clínica y lanzar nuevos productos.

Esto crea una obligación y una oportunidad para el Estado -y muy probablemente también para los asesores privados- de establecer una política sanitaria adecuada y garantizar el acceso de la población a los medicamentos. No se trata sólo de una cuestión de regulación, sino de eficacia. De poco sirven los medicamentos aceptados si no son accesibles a la población.

En definitiva, México es un destino atractivo para invertir en la industria farmacéutica, lo que unido a la actual pandemia de COVID-19, hace prever un crecimiento sostenido en los próximos años para la industria farmacéutica.

Autores: 

Citlali Carlos

citlali.carlos@vila.com.mx

Karen Covarrubias

karen.covarrubias@vila.com.mx

Cesar Ramirez

cesar@vila.com.mx

Elias Rios

rios.elias@vila.com.mx